Сертыфікат ЕС

Поўная сістэма забеспячэння якасці

Сертыфікат №: № праекта: Дзейнічае да:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Гэта сведчыць аб тым, што сістэма якасці:

27 мая 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Індыя.
Для праектавання, вытворчасці і праверкі / выпрабавання канчатковага прадукту:

ГІПЕРБАРЫЧНЫЯ КАМЕРЫ

Быў ацэнены ў адносінах да:

Працэдура ацэнкі адпаведнасці, апісаная ў дадатку II, за выключэннем раздзела 4 Дырэктывы 93/42 / ЕЭС Савета па медыцынскіх прыладах, змененая

і знайшоў, каб адпавядаць.

Больш падрабязна пра выраб і ўмовы сертыфікацыі прыведзены ў звароце.

Месца і дата:

Ховік, 08 ліпеня 2020 г.

На:

DNV GL PRESAFE AS Адзначаны орган №: 2460

______________________________________________________________________________

Марыян Жэрэміясэн

Сертыфікат правяраецца ў лічбавым выглядзе з дапамогай тэхналогіі блокчэйн. Для атрымання дадатковай інфармацыі наведайце www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

ПРАД 021

Заўвага: Сертыфікат падпарадкоўваецца ўмовам, выкладзеным у Сертыфікацыйным пагадненні. Невыкананне можа зрабіць гэты Сертыфікат несапраўдным.

ПАВЕДАМЛЕННЫ АРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Нарвегія - зарэгістраваны нумар прадпрыемства: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Старонка 1 з 3

Сертыфікат №: № праекта: Дзейнічае да:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Юрысдыкцыя

27 мая 2020

Прымяненне Дырэктывы Савета 93/42 / ЕЭС ад 14 чэрвеня 1993 г., прынятай Міністэрствам аховы здароўя і аховы здароўя Нарвегіі як "Forskrift om Medisinsk Utstyr".

Гісторыя сертыфіката:

Апісанне версіі

0.0 Арыгінальны сертыфікат Прадукцыя, на якую распаўсюджваецца гэты сертыфікат:

Дата выдачы

2020-07-08

Клас

IIb

Апісанне Прадукта

Monoplace баракамеры

многоместные баракамеры

Прамавугольныя гіпербарычныя камеры

Модульныя прамавугольныя гіпербарычныя камеры

Найменне

Аднамесныя гіпербарычныя камеры ад 32 ”да 40” Шматмесныя гіпербарычныя камеры ад 60 ”да 96”

IIb Прамавугольныя гіпербарычныя камеры ад 6 да 10 месцаў IIb

Модульныя прамавугольныя гіпербарычныя камеры ад 2 да 12 месцаў

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Індыя

Прадстаўнік ЕС

OBELIS SA, Bd. Генерала Вахіса, 53 1030, Брусель, Бельгія.

Поўны спіс прылад падаецца ў Апавяшчальны орган

Сайты, на якія распаўсюджваецца гэты сертыфікат
Адрас сайта

ПАВЕДАМЛЕННЫ АРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Нарвегія - зарэгістраваны нумар прадпрыемства: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Старонка 2 з 3

Сертыфікат №: № праекта: Дзейнічае да:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Пастановы і ўмовы

27 мая 2020

На сертыфікат дзейнічаюць наступныя ўмовы:

•  Любы вытворца (гл. Дакладнае вызначэнне 2001/95 / EC) нясе адказнасць за шкоду, нанесеную яго дэфектам

  прадукт (-і), у адпаведнасці з дырэктывай 85/374 / ЕЭС, са зменамі, якія тычацца адказнасці за дэфект

  прадукцыі.

•  Сертыфікат сапраўдны толькі для прадуктаў і / або вытворчых памяшканняў, пералічаных вышэй.

•  Вытворца павінен выконваць абавязацельствы, якія вынікаюць з сістэмы якасці, зацверджанай і выконванай

  гэта так, каб яно заставалася адэкватным і эфектыўным.

•  Вытворца павінен паведаміць Presafe аб любых меркаваных абнаўленнях сістэмы якасці і Presafe

  ацаніць змены і вырашыць, ці застаецца сертыфікат сапраўдным.

•  Будуць праводзіцца перыядычныя аўдыты, каб пераканацца, што Вытворца падтрымлівае і прымяняе

  сістэма якасці. Presafe пакідае за сабой права на месцах альбо ў залежнасці ад падазрэнняў неаднаразова наведваць візіты.

  Наступнае можа зрабіць гэты сертыфікат несапраўдным:  Змены ў сістэме якасці, якія ўплываюць на вытворчасць.
   Перыядычныя праверкі, якія не праводзіліся ў дазволены перыяд часу.

  Дэкларацыя аб адпаведнасці і маркіроўка прадукту

  Пры выкананні ўмоў, прыведзеных вышэй, вытворца можа скласці дэкларацыю аб адпаведнасці ЕС і юрыдычна нанесці знак CE з наступным ідэнтыфікацыйным нумарам Асобаванага органа Presafe.

  Канец пасведчання

ПАВЕДАМЛЕННЫ АРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Нарвегія - зарэгістраваны нумар прадпрыемства: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Старонка 3 з 3